Opiniones y sugerencias

 APARTADOS ISO 9001: 2000

REQUISITOS NUEVOS

ISO 9001:1994

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 Generalidades

Aumentar la satisfacción del cliente a través de la efectiva aplicación del sistema.

Incluir los procesos para la mejora continua del Sistema.

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1.2 Aplicación

CLÁUSULA NUEVA

Los requisitos de la norma son aplicables a todo tipo de organizaciones. (Desaparecen 9001, 9002 y 9003)

Exclusiones relacionadas con la naturaleza de los productos, los requisitos de clientes y reglamentarios. (Ver capitulo 7)

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2. NORMAS PARA CONSULTAR

 Normas para consultar

Nueva norma de términos y definiciones. ISO 9000:200 Sistemas de gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario.

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3. TERMINOS Y DEFINICIONES

Términos y definiciones

Según ISO 9000:2000

Organización por proveedor.

Proveedor por subcontratista.

Producto: hardware, software, servicios, materiales procesados

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4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

GESTIÓN..MEJORA

4.1 Requisitos generales

- Gestión de procesos y/o por procesos

• Identificar los procesos para la gestión de la calidad

• Determinar la secuencia e interacción de estos procesos

• Asegurar que son eficaces

• Asegurar de que disponen de los recursos necesarios.

• Realizar actividades de seguimiento, medición y analisis de los procesos.

• Implementar acciones para alcanzar los requisitos y la mejora continua de los procesos.

- Mejora continua del Sistema Gestión Calidad

4.2 Requisitos de la documentación

Documentación relativa a los procesos

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual de Calidad

4.2.3 Control de los documentos

• CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

• CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

GESTIÓN..ESTRATÉGICA

5.1 Compromiso de la Dirección

- Compromiso de mejora

- Comunicación a todos los niveles de la importancia tanto de los requisitos del cliente como de los legales y reglamentarios.

GESTIÓN ESTRATÉGICA

• RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

• FORMACIÓN

5.2 Enfoque al cliente

La dirección debe asegurar que las necesidades y expectativas del cliente se determinen, se convierten en requisitos. El objetivo no es otro que lograr la satisfacción del cliente. 

GESTIÓN COMERCIAL Y MARKETING

• LANZAMIENTO DE NUEVOS PRODUCTOS

GESTIÓN PEDIDOS

5.3 Política de la Calidad

Incluir en la política un compromiso de satisfacer los requisitos y de mejora continua.

Hay que revisarla para asegurar su continua adecuación.

Manual..Gestión..Calidad

5.4 Planificación

GESTIÓN CALIDAD

5.4.1 Objetivos  de la calidad

Hay que establecer objetivos de calidad para todas las funciones  y niveles relevantes y deben ser medibles y consistentes con la política

• RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de  la calidad

La planificación debe incluir

– Debe asegurar que se cumplen los requisitos citados en 4.1

–La planificación debe asegurar que los cambios se realizan de una forma controlada y que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene durante estos cambios

Manual Gestión..Calidad

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

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Manual..Gestión..Calidad

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

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Manual..Gestión..Calidad

5.5.2 Representante de la Dirección

- Se pueden designar varios miembros.

- Debe asegurar que se implantan los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.

- El represéntate debe promover el conocimiento de los requisitos de los clientes en todos los niveles de la organización.

Manual..Gestión..Calidad

• RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.5.3 Comunicación interna

CLÁUSULA NUEVA- La organización debe asegurar  la comunicación entre los diferentes niveles y funciones referentes a los procesos del sistema de gestión de la calidad y su efectividad.

GESTIÓN ESTRATÉGICA

5.6 Revisión por la Dirección

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GESTIÓN CALIDAD

5.6.1 Generalidades

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Manual..Gestión..Calidad

5.6.2 Información para la revisión

 CLÁUSULA NUEVA: Incluir el funcionamiento actual y las oportunidades de mejora asociadas a:

-Resultados de auditorias

-Retroalimentación de los clientes;

-Desempeño de los procesos y conformidad del producto; 

-Estado de las acciones correctoras y preventivas;

-Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas;

-Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y

-Recomendaciones para la mejora.

Manual..Gestión..Calidad

• RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

CLÁUSULA NUEVA- Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:

-La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos:

-La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y

-Las necesidades de recursos.

Manual..Gestión..Calidad

• RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

GESTIÓN...PERSONAS

GESTIÓN...ACTIVOS

6.1 Provisión de recursos

- Hay que mejorar continuamente la eficacia del sistema

- Aumentar la satisfacción del cliente

Manual..Gestión..Calidad

• RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

• GESTIÓN COMERCIAL

6.2 Recursos humanos

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Manual..Gestión..Calidad

6.2.1 Generalidades

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Manual..Gestión..Calidad

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

La organización deberá evaluar la efectividad de la formación proporcionada  y asegurar que sus empleados son conscientes de la relevancia e importancia de sus actividades y como contribuyen a la consecución de los objetivos de la calidad (SENSIBILIZACIÓN)

• FORMACIÓN

6.3 Infraestructura

CLÁUSULA NUEVA La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesarias para lograr la conformidad del producto, incluyendo:  edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, equipo para el proceso (hardware y software) y servicios de apoyo.

GESTIÓN FABRICACIÓN

• LANZAMIENTO DE NUEVOS PRODUCTOS Y PROCESOS

• CONTROL FABRICACIÓN

6.4 Ambiente de  trabajo

CLÁUSULA NUEVA La organización debe identificar y gestionar los factores físicos y humanos del entorno de trabajo necesarios para lograr la conformidad del producto

• CONTROL FABRICACIÓN

• CONTROL PROCESO

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1 Planificación de la realización del producto

Los resultados de la planificación de los procesos necesarios para la realización del producto deben ser coherentes con los demás procesos y deben presentarse de forma adecuada para la metodología de la organización.

Se esta pidiendo que todos los procesos tengan unas entradas, unas salidas y se planifiquen actividades de verificación con sus ciclos PDCA. 

• LANZAMIENTO DE NUEVOS PRODUCTOS Y PROCESOS
• CONTROL PROCESO

7.2 Procesos relacionados con los clientes

GESTIÓN...CLIENTES

7.2.1 Determinación de los requisitos de los clientes

Hay que incluir la identificación de los requisitos legales y reglamentarios asociados al producto. 

• LANZAMIENTO DE NUEVOS PRODUCTOS Y PROCESOS

• MODIFICACIONES DE DISEÑO

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

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GESTIÓN PEDIDOS

• REVISIÓN CONTRATO

7.2.3 Comunicación con el cliente

CLÁUSULA NUEVA

Hay que implantar una relación efectiva con los clientes con el objetivo de satisfacer :

A) la información sobre el producto.

B) Tratamiento de preguntas, contratos y pedidos,  incluyendo las modificaciones

C)  la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas

GESTIÓN COMERCIAL Y MARKETING

• GESTIÓN COMERCIAL

7.3 Diseño y/o Desarrollo

Las empresas que diseñan están obligadas a cumplir con este punto

GESTIÓN...LANZAMIENTO NUEVOS..PRODUCTOS

7.3.1 Planificación del diseño y/o desarrollo

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• LANZAMIENTO DE NUEVOS PRODUCTOS Y PROCESOS

7.3.2 Elemento de entrada para el diseño y desarrollo

Se ha añadido que ha que proporcionar la información apropiada para las operaciones de producción y de servicio. Ver 7.5

• LANZAMIENTO DE NUEVOS PRODUCTOS Y PROCESOS

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

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• LANZAMIENTO DE NUEVOS PRODUCTOS Y PROCESOS

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

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• LANZAMIENTO DE NUEVOS PRODUCTOS Y PROCESOS

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

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• LANZAMIENTO DE NUEVOS PRODUCTOS Y PROCESOS

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

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• LANZAMIENTO DE NUEVOS PRODUCTOS Y PROCESOS

7.3.7 Control cambios del diseño y desarrollo

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• MODIFICACIONES DE DISEÑO

7.4 Compras 

GESTIÓN COMPRA

7.4.1 Proceso de compras

.Documentar el proceso relacionado

• SUBCONTRATISTAS

• PEDIDOS PROVEEDORES

7.4.2 Información de las compras

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• PEDIDOS PROVEEDORES

7.4.3 Verificación de los productos comprados

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• CONTROL DE RECEPCIÓN

• CONTROL PROCESO

7.5 Producción y prestación del servicio

GESTIÓN...FABRICACIÓN

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

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• CONTROL FABRICACIÓN

• CONTROL PROCESO

• SERVICIO POSVENTA

7.5.2 Validación de la producción y de la prestación del servicio

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• CONTROL FABRICACIÓN

• CONTROL PROCESO

7.5.3 Identificación y trazabilidad

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• CONTROL FABRICACIÓN

7.5.4 Propiedad del cliente

Se ha añadido la protección. También hay que incluir la propiedad intelectual.

• Producto  suministrados por...el..cliente

Preservación del producto

• MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, CONSERVACIÓN Y ENTREGA
• CONTROL PROCESO

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.

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• CONTROL DE LOS EQUIPOS DE INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y ENSAYO

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

GESTIÓN....MEJORA

8.1 Generalidades

Implantar procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora

Manual..Gestión..Calidad

8.2 Seguimiento y Medición 

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Manual..Gestión..Calidad

8.2.1 Satisfacción del  cliente

CLÁUSULA NUEVA

La organización deberá hacer un seguimiento relacionado con la satisfacción y/o insatisfacción del cliente. Deberán establecerse métodos para su obtención. La  norma ISO 9004 del 2000 en su apartado 8.2.1.2 da algunos ejemplos de fuentes de información diferentes de las encuestas.

• GESTIÓN COMERCIAL

8.2.2 Auditoria interna

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• AUDITORIAS

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

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Manual..Gestión..Calidad

8.2.4 Medición y seguimiento del producto

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Manual..Gestión..Calidad

8.3 Control del producto no conforme

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• TRATAMIENTO DE LAS NO CONFORMIDADES

8.4 Análisis de datos

La organización deberá recopilar y analizar los datos apropiados para proporcionar información sobre:

- La satisfacción y/o insatisfacción de los clientes.

- La conformidad con los requisitos del cliente.

- Las características de los procesos, producto y sus tendencias.

- Los proveedores

Manual..Gestión..Calidad

8.5 Mejora

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Manual..Gestión..Calidad

8.5.1 Mejora continua

.Mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante:

Manual..Gestión..Calidad

8.5.2 Acción correctiva

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• ESTABLECIMIENTO DE ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS

8.5.3 Acción preventiva

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• AMFES...CEP..etc

11/27/06 06:26

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